Specialiste qualification et validation systemes informatises

Office based in FR - Bordeaux

Job domain : Qualité
Contract : Emploi
Starting from : : 09/09/2022

Job description

Site : Libourne

Métier : Q&V

Disponibilité : Asap

DESCRIPTIF

Dans le respect des exigences réglementaires BPX (BPF/BPD/BPL/BPC) et de la politique Qualité de Ceva, le titulaire prend en charge la réalisation des qualifications et des validations dont il a la responsabilité sur les systèmes informatisés dans le respect des exigences BPX et des procédures en vigueur du Campus de Libourne. Il prend également en charge la coordination des projets validation des systèmes informatisés du Campus dont il a la responsabilité.

Le titulaire garantit la définition et l'application des règles de  qualification et de validation pour les services du Campus de Libourne afin de ne pas compromettre le caractère BPX des fabrications, études ou analyses réalisées.

PRINCIPALES FINALITES DU POSTE :

1. Mise en œuvre le processus de qualification, de validation

· En proposant la stratégie de qualification QI/QO/QP et de validation des systèmes informatisés,

· En participant à la rédaction des livrables attendus (URS, protocoles, etc) dans le cadre des différentes phases qualifications (QI/QO/QP) et des validations

· En participant à l'évaluation des fournisseurs et des prestataires,

· En accompagnant les fournisseurs et prestataires en cas de sous-traitance pour la qualification et  la validation (sélection, gestion des contrats et suivi),

· En réalisant, en supervisant et/ou en approuvant les tests réalisés,

. En participant à la validation des fichiers Excel,

· En documentant les non-conformités rencontrées, propose des actions et en participant à l'investigation.

2. Gestion de l'activité de qualification et de validation

· En assurant le suivi et l'avancement des projets et du planning de qualification et de validation de l'année en cours,

· En gérant les évènements qualités et leur CAPA associés (Déviations, Change control, ?) et en évaluant l'impact sur le statut qualifié ou validé,

· En participant à la rédaction du plan directeur du site, aux revues de l'état validé, etc?

. En animant le comité de validation,

. En informant périodiquement chaque responsable de service de l'état d'avancement des validations en cours

3. Participe à l'amélioration continue des processus de qualification et de validation :

· En participant à la rédaction des procédures de qualification et de validation et en veillant à leur application,

· En assurant la formation des services aux étapes de la validation et à la réalisation des fiches de tests de qualification,

· En assurant la veille réglementaire relative aux activités de qualification, de validation et de métrologie.

PROFIL ET COMPETENCES

Titulaire à minima d'un diplôme de niveau Bac+2/3 et d'une expérience professionnelle en validation des systèmes informatisés,

Maîtrise des exigences réglementaires liées aux BPF, BPD, BPL, en vigueur dans l'industrie pharmaceutique,

Connaissance des normes de référence relatives aux équipements, et aux systèmes informatisés

Compétences comportementales ; Rigueur et intégrité, Organisation, Adaptabilité, Communication, Travail collaboratif, Orientation Client

CONTRAT

Poste ouvert en CDI

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